부광약품 코로나19 치료제 미국 FDA 임상 2상 승인 임상시험 인원모집 완료

한국 부광약품이 미국 식품의약국 FDA로부터 레보비르 (성분명 클레부딘)를 코로나 19 치료제로 개발하는 임상 2상 시험 계획서를 승인받았다고 2020년 2월 5일 소식을 전했다. 또한 이번에 승인받은 임상 2상은 중증 환자를 제외한 코로나 19 환자 60명을 대상으로 하는 임상시험 인원 모집을 완료했다고 밝혔다. 마지막 환자 방문 후 신속하게 임상결과를 정리하여 식품의약품 안전처에 자료를 제출하고 향후 진행과정을 협의할 예정임을 설명하였다.

 

 

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◆ 부광약품 코로나19 치료제

 

• 부광약품은 만성 B형감염 치료제로 개발되었던 항바이러스제 레보비르 (성분명 : 클레부딘)를 코로나 19 치료제로 개발 중이며 2020년 4월 국내에서 첫 번째로 식약처에서 중등증의 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 임상 2상 승인을 받았다.
• 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 인간 폐세포와 원숭이 신장 세포에서의 효과를 확인하였고 이를 인정받아 코로나 19에 대한 용도 특허가 2020년 8월 11일 등록되었으며 국제특허도 8월 5일 출원한 바가 있다.

 

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• 부광약품은 기존 임상과는 별개로 2월부터 레보비르의 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해서 평가하는 임상을 실시한다. 감염력있는 바이러스의 감소를 증명하여 항바이러스제로서의 경쟁력을 증명해 보일 수 있는 임상시험이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

 

부광약품 코로나19치료제 미국FDA승인

 

 

◆ 부광약품 코로나19 치료제

 

• 부광약품은 만성 B형감염 치료제로 개발되었던 항바이러스제 레보비르 (성분명 : 클레부딘)를 코로나 19 치료제로 개발 중이며 2020년 4월 국내에서 첫 번째로 식약처에서 중등증의 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 임상 2상 승인을 받았다.

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• 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 인간 폐세포와 원숭이 신장 세포에서의 효과를 확인하였고 이를 인정받아 코로나 19에 대한 용도 특허가 2020년 8월 11일 등록되었으며 국제특허도 8월 5일 출원한 바가 있다.
• 부광약품은 기존 임상과는 별개로 2월부터 레보비르의 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해서 평가하는 임상을 실시한다. 감염력있는 바이러스의 감소를 증명하여 항바이러스제로서의 경쟁력을 증명해 보일 수 있는 임상시험이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

 

 

부광약품 코로나19 치료제 레보비르

 

 

 

 

◆ B형감염 바이러스 치료제 " 레보비르 "

 

• 레보비르는 부광약품이 개발한 항바이러스제로 전 세계 4번째 아시아에서는 최초로 B형 간염 바이러스에 대한 치료제로 발매된 바 있다. 

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• 레보비르는 핵산유사체로 RNA 주형이 결합하는 광정부터 저해를 하여 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다.
• 항바이러스제로 사용된던 성분이기 때문에 바이러스에 감염된 세포에 약물이 전달되는 데이터와 장기간의 안전성 데이터를 이미 확보하고 있어 국내에서 최초로 허가용 임상을 승인받았다.
• 2020년 8월 11일 특허등록을 마쳤는데 특허명은 코로나바이러스를 치료하기 위한 L-뉴클레오사이드의 용도이다. 양성 대조군으로 렘데시비르를 사용하여 인간 폐세포에서의 효과를 확인했으며 로피나비르, 리토나 비르, 클로로퀸을 사용하여 원숭이 신장 세포에서의 효과를 확인하였고 이를 인정받아 특허가 등록되었다.

 

◈ 부광약품은 미국 임상을 통해 레보비르의 코로나 19 바이러스의 감소 효과를 확인하고 미국 임상 결과까지 레보비르의 국제적 경쟁력을 증명하겠다고 강한 자신감을 밝혔다.

 

 

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